深耕糖尿病領域 萬邦醫藥恩格列淨獲批上市
2021年2月2日，萬邦醫藥新一代口服鈉-葡萄糖共轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑恩格列凈片正式獲得國家食品藥品監督管理局上市批準（批準文號：國藥準字H20213115），該產品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，可單藥、聯合二甲雙胍或聯合二甲雙胍和磺脲類藥物使用。
萬邦醫藥恩格列凈的注冊分類為化藥4類，視同通過一致性評價。恩格列凈的上市將為國內適應癥患者提供新的高品質、療效確切、價格合理的高端降糖藥品選擇。萬邦醫藥作為深耕糖尿病治療領域的企業，已經擁有胰島素、磺脲類、胰島素增敏劑及糖尿病并發癥預防、治療產品，恩格列凈的上市將有助于進一步豐富和完善萬邦醫藥在糖尿病治療領域的產品線，推動公司核心競爭力的提升，為中國糖尿病患者持續提供更好的用藥體驗與服務。
糖尿病人群死于心血管疾病的風險是未患糖尿病人群的2倍[1]。在全球范圍內，大約每兩名糖尿病患者中就有一名患者因心血管疾病死亡。心血管并發癥已經成為2型糖尿病患者面臨的最大威脅，高達80%的糖尿病患者合并心腦血管疾病高危風險，也就是每5個2型糖尿病患者就有4人合并心腦血管疾病高危風險。
恩格列凈是高選擇性的SGLT2抑制劑，擁有獨特的不依賴胰島素的降糖途徑，即通過減少葡萄糖在腎臟的重吸收而從尿中直接排糖。除具有明確的降糖效果外，還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益。同時，其可以減少糖尿病患者的心血管事件風險以及延緩腎病進展，是全球首個經大型心血管結局研究（EMPA-REG OUTCOME®）證實能降低心血管死亡風險的2型糖尿病藥物。
EMPA-REG OUTCOME®是一項長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗。該研究在全球42個國家和地區納入了7020例2型糖尿病患者，平均觀察3.1年，旨在評估在標準治療的基礎上加用恩格列凈（10 mg或25 mg每日一次）或安慰劑的效應。結果顯示：與安慰劑治療組相比，伴心血管疾病的2型糖尿病患者應用SGLT2抑制劑恩格列凈治療可以顯著降低主要復合心血管終點事件的發生率以及全因死亡率。對于心血管高危的2型糖尿病患者，恩格列凈可使全因死亡風險降低32%，使心血管死亡風險降低38%，并可減少35%的心衰住院風險。
同時，在糖尿病患者中，腎臟疾病更常見，并且可能導致腎衰竭，需要進行透析或腎臟移植[2]。EMPA-REG OUTCOME®研究結果也顯示，恩格列凈具有良好的腎臟安全性。恩格列凈能夠降低新發腎病或腎病惡化風險39%，降低進展到大量蛋白尿風險38%，降低肌酐水平翻倍的風險44%以及降低啟動腎臟替代治療風險55%。這表明，恩格列凈在降糖、改善心血管結局的同時顯示出良好的總體安全性，期待其能夠造福于廣大心血管高危風險的2型糖尿病患者，從而帶來更多臨床獲益。
隨著恩格列凈的上市，萬邦醫藥將在糖尿病領域持續以最優化的產品組合，打造高產品力，提供更多更優的疾病治療解決方案，用心承諾健康，實現對糖尿病患者的保障。
關于萬邦醫藥
江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司（簡稱萬邦醫藥）系上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡稱復星醫藥，股票代碼：600196-SH，02196-HK）成員企業，現控股管理 20 余家成員企業，在全國建有 10 個生產基地，總占地面積近千畝。
公司專注于高血糖、高血壓、高血脂、高尿酸、抗腫瘤等治療領域藥品的研發、生產與銷售，建有國內一流的原核和真核細胞基因工程藥物研發和生產基地，重組人胰島素及類似物、重組人促紅細胞生成素等重組蛋白藥物的研發國內領先；并通過參股，在美國的舊金山建立了小分子創新藥研發實驗室；在小分子高難度仿制藥方面亦處于行業領先地位。
公司年投入約占當年銷售收入 10％ 的資金用于新品研發；擁有超過 300 人的專職研發隊伍，年均申請國家專利四十余項，每年有數個新產品上市。目前，公司共有十多個產品年銷售收入過億元。
參考文獻：
1.Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015; 314(1): 52-60.
2.International Diabetes Federation. The Kidney. p.15.
3.Thomas MC. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. National Review of Nephrology. 2016; 12(2): 73-81.
4.Gansevoort RT, et al. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. The Lancet. 2013; 382: 339-52.
5. Bays H. From victim to ally: the kidney as an emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2009; 25(3): 671-81.