2021 CSCO | 復宏漢霖創新PD-1抑制劑斯魯利單抗治療晚期宮頸癌最新II期臨床數據發表
9月25日至9月29日，第24屆全國臨床腫瘤學大會暨2021年CSCO學術年會以線上和線下相結合的形式召開。本屆大會，復宏漢霖以口頭報告形式發布了創新抗PD-1單抗斯魯利單抗治療晚期宮頸癌的一項II期臨床試驗數據。目前斯魯利單抗“泛癌種”治療高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤適應癥的上市注冊申請于2021年4月獲NMPA受理并被納入優先審評審批程序，有望于2022年上半年獲批上市。此外，斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應癥的上市注冊申請也正在審評中。
圍繞“Combo+Global”（聯合治療+國際化）差異化開發戰略，斯魯利單抗已獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，目前共開展10項腫瘤免疫療法臨床試驗，適應癥廣泛覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發大癌種，全球范圍內累計入組約2300名受試者，也印證了國際市場對斯魯利單抗質量的信心與認可。
以下為斯魯利單抗用于治療晚期宮頸癌的數據發表詳情：
論文題目：斯魯利單抗（HLX10，創新型抗PD-1單抗）聯合白蛋白紫杉醇在經一線標準化療治療后發生疾病進展或不可耐受毒性反應的晚期宮頸癌患者中開展的II期臨床研究（ID：9943）
主要研究者：吳令英，國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院
展示形式：口頭報告
主講人：安菊生，國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院
匯報時間：2021.09.26 15:24–15:30，分會場5，宮頸癌子宮內膜癌專場
本研究是一項在一線標準化療失敗的晚期宮頸癌患者中評估HLX10聯合白蛋白紫杉醇療效、安全性及耐受性的單臂、開放、多中心、II期臨床試驗。納入的患者每三周靜脈輸注HLX10（4.5 mg/kg）和白蛋白紫杉醇（260 mg/m2）。試驗的主要終點為獨立影像評估委員會（IRRC）依據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）及安全性。
試驗結果
有效性-主要終點
截止到2021年7月15日，本試驗共入組21名患者，其平均綜合陽性分數（CPS）為39.3，中位隨訪時間為12.5個月（范圍：0.2–16.2）。經IRRC及研究者評估的ORR分別為57.1%（95% CI：34.0，78.2；2例完全緩解，10例部分緩解）和47.6%（95% CI：25.7，70.2；10例部分緩解）。
結果表明，HLX10具有良好的安全性和耐受性。
結論
試驗結果顯示HLX10聯合白蛋白紫杉醇在一線標準化療失敗的晚期宮頸癌患者中展現了較好的療效和安全性。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，3款產品獲得中國上市注冊申請受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位于上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）、公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠（阿達木單抗）相繼獲批上市，創新產品斯魯利單抗MSI-H實體瘤的上市注冊申請已納入優先審評審批程序，HLX04貝伐珠單抗、斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應癥、HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就11個產品、8個聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
圍繞“Combo+Global”（聯合治療+國際化）差異化開發戰略，斯魯利單抗已獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，目前共開展10項腫瘤免疫療法臨床試驗，適應癥廣泛覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發大癌種，全球范圍內累計入組約2300名受試者，也印證了國際市場對斯魯利單抗質量的信心與認可。
以下為斯魯利單抗用于治療晚期宮頸癌的數據發表詳情：
論文題目：斯魯利單抗（HLX10，創新型抗PD-1單抗）聯合白蛋白紫杉醇在經一線標準化療治療后發生疾病進展或不可耐受毒性反應的晚期宮頸癌患者中開展的II期臨床研究（ID：9943）
主要研究者：吳令英，國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院
展示形式：口頭報告
主講人：安菊生，國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院
匯報時間：2021.09.26 15:24–15:30，分會場5，宮頸癌子宮內膜癌專場
試驗設計
本研究是一項在一線標準化療失敗的晚期宮頸癌患者中評估HLX10聯合白蛋白紫杉醇療效、安全性及耐受性的單臂、開放、多中心、II期臨床試驗。納入的患者每三周靜脈輸注HLX10（4.5 mg/kg）和白蛋白紫杉醇（260 mg/m2）。試驗的主要終點為獨立影像評估委員會（IRRC）依據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）及安全性。
試驗結果
有效性-主要終點
截止到2021年7月15日，本試驗共入組21名患者，其平均綜合陽性分數（CPS）為39.3，中位隨訪時間為12.5個月（范圍：0.2–16.2）。經IRRC及研究者評估的ORR分別為57.1%（95% CI：34.0，78.2；2例完全緩解，10例部分緩解）和47.6%（95% CI：25.7，70.2；10例部分緩解）。
次要療效終點包括研究者評估的ORR，總生存期（OS），持續緩解時間（DoR），無進展生存期（PFS）等。IRRC評估的中位PFS為5.7個月（95% CI：3.0，NR），中位OS、DoR尚未達到。
結果表明，HLX10具有良好的安全性和耐受性。
結論
試驗結果顯示HLX10聯合白蛋白紫杉醇在一線標準化療失敗的晚期宮頸癌患者中展現了較好的療效和安全性。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，3款產品獲得中國上市注冊申請受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位于上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）、公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠（阿達木單抗）相繼獲批上市，創新產品斯魯利單抗MSI-H實體瘤的上市注冊申請已納入優先審評審批程序，HLX04貝伐珠單抗、斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應癥、HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就11個產品、8個聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。