2020年11月12日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696.HK）今日宣布，公司自主開發的達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，擬用于多發性骨髓瘤的治療。繼漢利康?之后，HLX15成為復宏漢霖第二款自主開發的血液腫瘤治療產品。

多發性骨髓瘤是血液系統中第二大類常見惡性腫瘤，約占血液系統惡性腫瘤的10%，其特征為骨髓中漿細胞的異常增殖，導致骨髓衰竭和破壞[1]。鑒于CD38在多發性骨髓瘤的各階段中均呈現高表達，CD38被認為是治療多發性骨髓瘤的理想靶點-1。HLX15是一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，具有獨特的作用機制，一方面可直接與腫瘤細胞表面表達的CD38結合，通過補體依賴的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴的細胞毒作用（ADCC）、抗體依賴的細胞吞噬作用（ADCP）、以及Fc介導的交聯作用等多重反應誘導骨髓瘤細胞凋亡和溶解，達到快速緩解；此外，達雷妥尤單抗還可通過降低髓源性抑制細胞（CD38+MDSCs）、調節性T細胞（CD38+ Tregs）及B細胞（CD38+ Bregs）的數量，以調節免疫微環境，增強免疫系統對腫瘤細胞的抑制作用。多項研究證明，達雷妥尤單抗能夠有效緩解多發性骨髓瘤患者的疾病進展，顯著延長患者的無進展生存期和總生存期[4] 。目前，原研達雷妥尤單抗單藥已在中國獲批用于治療復發和難治性多發性骨髓瘤成人患者，其多種聯合療法亦已在全球獲批用于多發性骨髓瘤患者的一線、二線及以上治療。根據IQVIA數據統計，2019年度達雷妥尤單抗于全球范圍內的銷售額超過28億美元，市場需求巨大。

參照NMPA發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》以及EMA發布的Guideline on Similar Biological Medicinal Products的要求，復宏漢霖采用逐步遞進、比對及相似性評價原則，對HLX15與原研達雷妥尤單抗進行了頭對頭的藥學分析和體內外藥理學比對研究。研究結果顯示，HLX15和原研達雷妥尤單抗具有高度相似性，未顯示更多的安全性風險。

2019年2月，復宏漢霖首個成功推出的血液腫瘤治療產品，同時是首個根據2015年發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》開發的國產單抗生物類似藥漢利康?正式獲得國家藥監局新藥上市注冊批準，適應癥廣泛覆蓋非霍奇金淋巴瘤等多項血液腫瘤，惠及國內眾多血液腫瘤患者。HLX15的開發，不僅將進一步拓展復宏漢霖豐富的產品管線，更有望為國內多發性骨髓瘤患者帶來優質的治療選擇，在一定程度上緩解高昂的治療費用，減輕患者的經濟負擔。未來，復宏漢霖也將持續引領創新生物藥品的開發，憑借已經建立起的完善的創新研發平臺，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。

關于復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位于上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗），首個中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優?（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac?），HLX03阿達木單抗與HLX04貝伐珠單抗上市注冊申請正在審評中，其中HLX03已獲得優先審評審批資格，有望于今年上市。復宏漢霖同步就10個產品、8個聯合治療方案于全球范圍內開展20多項臨床試驗，產品對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。