漢霖頭條 | 漢達遠®葡萄膜炎新適應癥補充申請正式獲批
2021年4月12日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）宣布公司自主開發的漢達遠®（HLX03，阿達木單抗注射液）用于治療成人非感染性中間、后和全葡萄膜炎的補充申請（sNDA）于近日正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。這是繼類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病之后，漢達遠®在國內獲批的第四個適應癥。
漢達遠®是復宏漢霖按照中國生物類似藥指導原則自主開發的單抗生物類似藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產品。2020年12月，漢達遠獲國家藥監局批準上市，用于類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。同時，復宏漢霖向國家藥監局申請將漢達遠®適應癥外推增加非感染性葡萄膜炎，進一步擴展漢達遠®在眼科治療領域的應用，并于2021年1月獲得sNDA受理。上市后漢達遠®在國內的商業銷售由江蘇萬邦負責，江蘇萬邦建有相當規模的風濕免疫事業部和面向廣闊市場的混線銷售團隊，營銷隊伍具備較高的專業溝通能力和醫學知識水平，且具有風濕治療領域產品的成功商業化經驗。截至目前，漢達遠®已正式納入國家醫保目錄，并成功了完成了在全國范圍內22個省市的掛網工作。后續公司也將繼續與江蘇萬邦配合開展漢達遠®的銷售準備工作，在風濕領域（強直性脊柱炎、類風濕關節炎(RA)適應癥）與皮膚領域（銀屑病適應癥）雙軌并進，于2021年內實現更多?？漆t生和DTP藥房/醫院的覆蓋，使得漢達遠®在“經濟可及”的基礎上實現“渠道可及”，力爭實現患者“買藥不出縣”的目標。
基于漢達遠®與原研阿達木單抗間已有的相似性研究，非感染性葡萄膜炎與此前已獲批適應癥作用機制相同，且關鍵臨床試驗選擇了敏感人群及合適的適應癥，有充分的安全性和免疫原性數據，符合《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》、《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》等國內法規政策對適應癥外推的要求。此次，漢達遠®外推新增非感染性葡萄膜炎適應癥，將進一步擴展該產品在眼科治療領域的應用，為國內自身免疫疾病患者帶來更多可負擔的、優質的用藥選擇。
目前，公司也正積極籌劃漢達遠®其他新增適應癥的補充申請工作，不斷拓寬漢達遠®在更多疾病領域中的治療，持續為更多患者帶來新的治療選擇。隨著漢達遠®的成功上市和逐步新增更多適應癥，復宏漢霖將攜手江蘇萬邦共同推進漢達遠®的商業化，充分發揮各自優勢，切實幫助每一個需要生物制劑治療的自身免疫患者“應治盡治”。
關于非感染性葡萄膜炎
非感染性葡萄膜炎是一組免疫介導的眼內炎癥性疾病，可能引起患者虹膜粘連、青光眼、白內障、黃斑水腫、視網膜病變等并發癥，導致視力受損甚至失明，通常與免疫介導引發的系統性疾病如銀屑病、強直性脊柱炎等共同發生。調查顯示，葡萄膜炎患病率為152/ 100000[1]，其中非感染性葡萄膜炎患者占比達41%-55%-2，因此其患病率預計為62.3-83.6/ 100000。目前，糖皮質激素仍為治療非感染性葡萄膜炎的主要治療藥物，然而這一方案并非適用于所有的患者，并且可能伴隨嚴重的副作用。近年來，TNF-α抑制劑如阿達木單抗在許多國家被批準用于治療非感染性葡萄膜炎。研究表明，阿達木單抗在非感染性葡萄膜炎的治療中展現出較好的療效，且具有安全持久，不良反應小等特點，為非感染性葡萄膜炎患者帶來了更多的用藥選擇-1。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，2款產品獲得中國上市注冊申請受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位于上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）、公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠®（阿達木單抗）相繼獲批上市，公司HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就10個產品、8個聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。
參考文獻
[1]Hu SXC, Yang P, Huang X. An epidemiological survey of uveitis in Southern China. 2002; 2: 1-3.
[2]Zheng Y, Zhang LX, Meng QL, Zhang M, Cui Y, Liu QY, et al. Clinical patterns and characteristics of uveitis in a secondary hospital in southern China. Int J Ophthalmol. 2015;8:337–41.?
[3]Yang P, Zhang Z, Zhou H, Li B, Huang X, Gao Y, et al. Clinical patterns and characteristics of uveitis in a tertiary center for uveitis in China. Curr Eye Res. 2005;30:943–8.?
[4]Gao F, Zhao C, Cheng G, Pei M, Liu X, Wang M, et al. Clinical patterns of uveitis in a tertiary center in north China. Ocul Immunol Inflamm. 2017;25(sup1):S1–S7
[5]Hale S, Lightman S. Anti-TNF therapies in the management of acute and chronic uveitis. Cytokine. 2006;33:231-237.
[6]Jaffe G.J. et al, Adalimumab in Patients with Active Noninfectious Uveitis, N Engl J Med 2016;375:932-43.