肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌癥，據GLOBOCAN最新數據顯示，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例，占癌癥新發病例的12.4%^[1]。 小細胞肺癌（SCLC）占肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預后極差。 SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處于局限期，其余處于廣泛期。 歐盟SCLC的患者比例約為人口總數萬分之一至五^[2]。 2022年12月，H藥治療SCLC獲得EC授予的孤兒藥資格認定，有助于H藥用于治療SCLC在歐盟研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持。 2024年9月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發布推薦Hetronifly^®在歐盟獲批上市積極意見。

本次H藥獲EC批準主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。 該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。 ASTRUM-005臨床試驗結果于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發布，并于全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》（JAMA）發表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。 基于ASTRUM-005研究，H藥已陸續在中國、東南亞多國和歐盟獲批用于一線治療ES-SCLC，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。 此外，一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗正在美國開展，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

復宏漢霖長期對產品質量的嚴格要求亦為此次H藥獲EC批準奠定重要基礎。 2023年，H藥相關生產場地和設施順利通過歐盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）檢查并獲得歐盟GMP證書，為H藥穩定、高質供應歐洲市場提供保障。 徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產基地現有商業化總產能已達48,000升，實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲、拉丁美洲、中東北非、北美及東南亞。 復宏漢霖現已建立一套符合國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市后跟蹤的全生命周期。 此前，相關商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局（EMA）、美國食藥監局（FDA）、歐盟質量受權人（QP）以及國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

[1] Bray F、Laversanne M、Sung H 等人。2022 年全球癌癥統計數據：GLOBOCAN 估計全球 185 個國家/地區 36 種癌癥的發病率和死亡率。CA 癌癥 J Clin。2024;74(3):229-263.doi：10.3322/caac.21834

[2] Dingemans AC， Früh M， Ardizzoni A， et al.小細胞肺癌：ESMO 臨床實踐指南，用于診斷、治療和隨訪☆。安·昂科爾。2021;32(7):839-853.doi：10.1016/j.annonc.2021.03.207