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        2023-07-01

        新一代長效升白藥,珮金®(拓培非格司亭)正式獲批上市!

        6月30日,國家藥品監督管理局正式批準特寶生物研發的Ⅰ類新藥、新一代長效重組人粒細胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”(商品名“珮金®”)上市。此前,復星醫藥控股子公司江蘇復星醫藥銷售有限公司已與特寶生物簽署《關于拓培非格司亭注射液(珮金®)的獨家商業化協議》,江蘇復星已獲得拓培非格司亭注射液在中國大陸地區(香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣地區除外)的獨家推廣及銷售權利。


        截圖來源:NMPA官網

        中性粒細胞減少癥是放化療引起的主要不良事件,中性粒細胞減少的程度、持續時間與感染,甚至死亡風險直接相關,嚴重影響放化療的劑量強度與既定周期,最終難以達到預期療效。因此,預防或治療中性粒細胞減少癥是保證放化療足量、足療程的根本【1】。目前,重組人粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)是腫瘤放化療引起的中性粒細胞減少癥的主要防治藥物【1】。

        rhG-CSF半衰期短,需要頻繁給藥,增加了患者的痛苦。PEG化的rhG-CSF分子量增大,穩定性提高,清除率減慢,半衰期延長,作用更為持久,減少了給藥次數,減輕了患者的痛苦。其中,雙鏈PEG修飾蛋白質的pH抗性、熱穩定性和抗蛋白酶酶解能力均明顯強于單鏈PEG,進一步延長藥物半衰期【2】。

        拓培非格司亭注射液是我國自主研發、具有自主知識產權的長效重組人粒細胞集落刺激因子產品,采用更加穩定的全新PEG結構(40kD Y型聚乙二醇,YPEG)修飾,相比目前國內其他已上市的PEG化制劑藥物半衰期更長【2】,給藥劑量更低,僅為其他已上市的PEG-rhG-CSF的三分之一,即固定劑量2mg或者按體重給藥33μg/kg【3】。作為新一代“升白藥”,拓培非格司亭具有更低給藥劑量,高效平穩升白同時降低骨髓過度動員潛在風險的優勢【3,4】。

        拓培非格司亭Ⅲ期研究顯示,在每個化療周期抗腫瘤藥物給藥結束后48小時(±12小時)單次皮下注射拓培非格司亭固定劑量2mg或按體重給藥33μg/kg,能有效降低3級、4級ANC(中性粒細胞絕對計數)減少的發生率和縮短持續時間,ANC最低值出現提前且最低值數值獲提升,預防和降低FN(中性粒細胞減少性發熱)的發生,降低因ANC降低而導致的感染發生率和抗生素使用率,療效確切【4】。臨床研究中報告的各項不良反應發生率均低于10%,總體安全性、耐受性良好,在各種骨骼肌和關節痛發生率上,相比rhG-CSF有潛在降低優勢【4】。

        珮金®(拓培非格司亭注射液)的獲批上市,將為腫瘤放化療相關中性粒細胞減少癥患者提供更加高效、高性價比的選擇。


        參考文獻

        1.???? 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會,馬軍,秦叔逵.中國臨床腫瘤學會(CSCO)腫瘤放化療相關中性粒細胞減少癥規范化管理指南(2021)[J].臨床腫瘤學雜志,2021,26(7):638-648.

        2.???? 宋媛媛,石遠凱,張春玲等.Y型聚乙二醇重組人粒細胞集落刺激因子注射液Ⅰ期臨床藥代動力學和藥效學研究[J].中國新藥雜志,2013,22(01):68-74.

        3.???? 拓培非格司亭注射液說明書

        4.???? Data on file



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