2021年11月24日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主開發的重組人源抗PD-L1與抗TIGIT雙特異性抗體注射液HLX301已通過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的臨床試驗備案，被批準于澳大利亞開展1期臨床研究，擬用于局部晚期或轉移性實體瘤的治療。目前，全球范圍內尚無同類靶向PD-1/L1和TIGIT的雙特異性抗體獲批上市。
近年來，免疫檢查點療法為腫瘤治療提供了新的途徑。目前研究和應用最廣泛的免疫檢查點抑制劑包括CTLA-4（細胞毒性T淋巴細胞相關抗原-4）、PD-1（程序性細胞死亡蛋白1）及其配體PD-L1（程序性細胞死亡配體1）的抑制劑等。PD-1/PD-L1信號通路在腫瘤免疫中具有重要作用，PD-1和PD-L1抑制劑治療癌癥的療效顯著，目前已被批準用于黑色素瘤、非小細胞肺癌、肝細胞癌、經典霍奇金淋巴瘤等。T細胞免疫球蛋白和ITIM結構域（T cell immunoglobulin and ITIM domain，TIGIT）是一種抑制性受體，在淋巴細胞中表達，包括自然殺傷（NK）細胞、活化的CD8+ T和CD4+ T細胞以及Treg（調節性T細胞）等，其重要配體為主要表達于APC（抗原提呈細胞）或腫瘤細胞表面的CD155（脊髓灰質炎病毒受體，PVR）1-2。作為免疫檢查點蛋白，TIGIT可通過多種作用機制抑制固有和適應性免疫，在腫瘤免疫抑制中的“踩剎車”作用和PD-1/PD-L1類似，有望用于多種晚期腫瘤的治療，包括非小細胞肺癌、胃癌、黑色素瘤、多發性骨髓瘤等。


HLX301為復宏漢霖自主開發的創新型抗PD-L1與抗TIGIT雙特異性抗體，其TIGIT結合域來源于公司人源化羊駝重鏈可變區單域抗體（VHH）噬菌體展示庫篩選的對TIGIT具有高親和力、高特異性的VHH，通過重組技術與抗PD-L1單抗組合。臨床前研究結果表明，對比抗PD-L1單抗、抗TIGIT單抗以及兩種單抗的聯合療法，HLX301可與人PD-L1和TIGIT特異性結合并同時阻斷PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR負向信號通路，抑制腫瘤細胞的生長，且耐受性、安全性良好，充分體現雙抗療法的協同增強效應，為后續臨床研究的開展提供了科學基礎。同時，對比抗PD-L1單抗、抗TIGIT單抗以及兩種單抗的聯合療法，HLX301可更有效恢復T細胞受體下游信號，提高抗腫瘤活性，充分體現雙抗療法的協同增強效應。

復宏漢霖從臨床需求出發，目前已打造出多元化的創新產品管線，在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫檢查點全面布局，為免疫聯合治療的探索創造更多可能。公司持續豐富創新靶點布局，產品覆蓋c-MET、TROP2和BRAF等新興靶點，并積極開展雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等產品的開發，同時公司將持續加碼創新，加強優質創新資產的引進和合作，“內外兼修”，為全球患者帶去高質量、可負擔的創新治療方案。

關于復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，3款產品獲得中國上市注冊申請受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位于上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac^®）、公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠^®（阿達木單抗）相繼獲批上市，創新產品斯魯利單抗MSI-H實體瘤的上市注冊申請已納入優先審評審批程序，HLX04貝伐珠單抗、斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應癥、HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就11個產品、8個免疫聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。