復宏漢霖創新型抗PD-L1/TIGIT雙抗獲批在澳大利亞開展臨床試驗

2021年11月24日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主開發的重組人源抗PD-L1與抗TIGIT雙特異性抗體注射液HLX301已通過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的臨床試驗備案，被批準于澳大利亞開展1期臨床研究，擬用于局部晚期或轉移性實體瘤的治療。目前，全球范圍內尚無同類靶向PD-1/L1和TIGIT的雙特異性抗體獲批上市。近年來，免疫檢查點療法為腫瘤治療提供了新的途徑。目前研究和應用最廣泛的免疫檢查點

桂林南藥鹽酸莫西沙星原料及制劑獲準上市 視同通過一致性評價

包裝盒僅用作展覽展示2021年11月3日，桂林南藥鹽酸莫西沙星原料及制劑（規格：0.4g）獲準上市，視同通過一致性評價。鹽酸莫西沙星片是桂林南藥今年截至目前獲批的第四個產品。根據國家相關政策，按照新注冊分類審批的仿制藥視同通過一致性評價，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力。? 關于桂林南藥桂林南藥股份有限公司（簡稱“桂林南藥

復宏漢霖帕妥珠單抗生物類似藥HLX11成功完成I期臨床試驗

2021年11月8日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研制的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11（重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液）的1期臨床研究已達到主要研究終點，研究結果證明HLX11與美國、歐盟和中國市售的原研帕妥珠單抗的藥物代謝動力學特征及安全性相似。本研究為一項在中國健康男性受試者中分別比較HLX11與美國、歐盟和中國市售的原研帕妥珠單抗靜脈注射后的藥物代謝動力學特征、安全性和免疫原性的隨機、雙盲、單次給

新一代免疫檢查點LAG-3抑制劑產品，復宏漢霖創新單抗HLX26 I期臨床研究完成首例受試者給藥

2021年10月12日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主開發的HLX26（重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液）在晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤患者中的I期臨床研究完成首例受試者給藥。LAG-3（淋巴細胞活化基因3）是一種免疫檢查點受體蛋白，被視為繼PD-1/L1、CTLA-4后新一代的免疫治療靶點。多項臨床研究數據顯示，LAG-3抑制劑在肺癌、乳腺癌、黑色素瘤和頭頸癌等多種實體瘤和血液瘤中均有明顯的疾病控制效果，已有III期臨床研究顯示其與P

怡寶（注射用人促紅素）癌性貧血適應癥正式獲批

2021年9月14日，萬邦醫藥宣布公司旗下的怡寶（注射用人促紅素）新適應癥于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，用于治療非骨髓惡性腫瘤患者應用化療引起的貧血。腫瘤化療相關貧血（CRA）主要是指腫瘤患者在疾病進展和治療過程中發生的貧血，特征表現為外周血中單位容積內紅細胞數減少、血紅蛋白濃度降低或紅細胞比容（HCT）降低至正常水平以下。[1,2]30%-90%的腫瘤患者合并貧血，其發生率與嚴重程度與患者

更靈活的用藥方式，60mg規格漢曲優^® 正式獲批上市

2021年8月17日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司于近期收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品補充申請批件》，漢曲優^®（注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac^®）新增藥品規格（60mg/瓶，不含防腐劑）的補充申請（sNDA）正式獲NMPA批準。此次于國內新增60mg/瓶藥品規格后，患者有望通過搭配使用不同規格的漢曲優^®，達到更靈活的用藥方式。 漢曲優^®（150mg/瓶）為復宏漢霖參照中國和歐盟生物類似藥相關法規開發和生產的

復星凱特阿基侖賽注射液被納入突破性治療藥物程序

（中國，上海）復星凱特生物科技有限公司今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式將公司CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液的新增適應癥納入突破性治療藥物程序，擬定適應癥為治療接受過二線或以上系統性治療后復發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）。復星凱特CEO黃海先生表示：“阿基侖賽注射液被納入突破性治療藥物程序，說明了NMPA對以臨床價值為導向的藥物

復星醫藥：二代TRK抑制劑FCN-098獲批臨床

復星醫藥桂林南藥甲硝唑片通過仿制藥一致性評價